又一个WordPress站点
热门搜索:
欢迎您,项茜乔 的忠实网友, , 希望你在本站能找到对您有用的东西。
你现在的位置:网站首页 / 全部文章 / 华泰股份股吧【飞检】江西省药监局全省范围组织飞检,医械企业竟公然放飞行检查组鸽子!-途人药械汇

华泰股份股吧【飞检】江西省药监局全省范围组织飞检,医械企业竟公然放飞行检查组鸽子!-途人药械汇

作者:admin | 分类:全部文章 | 超过 246 人围观
【飞检】江西省药监局全省范围组织飞检,医械企业竟公然放飞行检查组鸽子!-途人药械汇

江西省药监局通报,2017年7月3日至7日凤非离,该局在全省范围内组织开展了医疗器械经营企业飞行检查工作,一共涉及20家批发或批零兼营企业。
而这其中,竟有一家企业公然拒绝接受飞检组的飞行检查,这在各地的飞检通报中都是罕见的。
该局称,江西金禾生物科技有限公司,检查组多次电话联系企业法人都无人接听或挂断,直至9:30企业法人才接听了检查组拨过去的电话,检查组再次明确告知飞行检查相关规定纠缠不息,要求企业在10:02之前派人来现场配合检查,企业法人在电话里答应立即派人在约定的时间内来检查现谁是万兽之王场,直到10:07企业未派人到现场接受检查,检查组又再次拨打企业法人的电话,鞠婧袆能够接通,但不接听,拒绝接受飞行检查镰田紘子。
敢给药监飞检组“放鸽子”,这企业胆子不小。当然,后果也很严重。
江西省药监局责成南昌市局依据《医疗器械监督管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》等有关规定,对该企业拒绝接受飞检的行为依法处理。
而按照《药品医疗器械飞行检查办法》,企业拒绝、逃避飞检的,应由检查组书面记录、并责令改正老莫西饼,经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的,检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。
此外,如果企业有拒绝、逃避检查情形,又因违法行为应当受到行政处罚的,将由药监从重处罚。
也就是说,企业拒绝飞检并不能真的就躲过飞检,相反,还会被直接判定为检查不通过,甚至还加重处罚。
飞检组来了,配合为上啊!
在江西省药监局的飞行检查中,还发现了以下几个主要问题:
1、存在未经许可从事医疗器械经营活动的行为。
上饶市康恒医疗设备科技有限公司于2017年3月15日取得《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》,在2017年3月15日前存在有未经许可从事医疗器械经营活动的行为。
江西省药监局要求对该企业的违法经营行为予以立案调查,依法处理。
2、存在“空壳公司”现象。
上饶市驰阳生物科技有限公司、江西萬物实业有限公司、赣州市皓天医疗设备销售有限公司等3家企业原注册经营地址大门紧闭锦绣江南四期,人去楼空。
这些企业将被及时履行注销程序。
3、擅自改变原许可审批的经营条件。
江西通力医疗器械有限公司擅自变更经营地址和仓库地址;景德镇胜骧医疗器械有限公司擅自扩大经营范围;江西天兢贸易有限公司经营条件发生变化,不再符合医械GSP要求;江西泽远科技有限公司存在与其他企业共用仓库的现象;鹰潭市方园医药有限公司存在与其他企业共用冷库的现象。
4、质量负责人不在岗冯正中。
检查发现企业质量负责人不在岗问题比较突出,许可审批时符合资质条件的质量负责人已离职离岗蓝染忽右介,无人履行质量管理职责。
5、需低温冷链管理的医疗器械管理不规范等问题。
少数体外诊断试剂经营企业冷链设施设备不能满足储运要求,无法提供相关记录。
6、购销记录内容不完整。
个别企业未建立购进、销售记录;未使用计算机管理系统,无法做到产品可追溯。
上述几个问题,也是医疗器械流通领域的飞行检查中的多发问题。其他常见问题飙车战场,还有销售无证、过期、不合格医疗器械,以及违规从事互联网医疗器械经营等。
相比较于生产领域而言华泰股份股吧,医疗器械流通领域的飞检工作起步稍晚,推广程度不如GMP飞检,流通企业普遍对飞检的认知和重视程度,看起来也要差一些。
但是,医械GSP飞检正在逐步扩大化,越来越多的地方药监局已经开始流通飞检了,未来还会常态化。医械经营企业们,还是莫要轻视为好唐突的女人!
来源:赛柏蓝器械
------------------------------------------------------------------------------
声明:【本文为转载,途人药械汇不对本文所包含内容的准确性、可靠性或者完整性提供任何明示或暗示的保证,不对本文观点负责。】
« 上一篇 下一篇 »